Ванкомицин Ромфарм 1000мг №1 лиофилизат д/конц.р-ра для инфузий

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.       

     Антибактериальное (противомикробное) лекарственное средство для системного применения.

     Активное (действующее) вещество препарата – Ванкомицин — антибиотик-гликопептид. Бактерицидное действие Ванкомицина проявляется в способности ингибирования биосинтеза клеточной стенки бактерий, изменении проницаемости клеточной мембраны бактерий и изменении синтеза РНК. Обладает бактерицидной активностью в отношении многих грамположительных бактерий и бактериостатической активностью - в отношении Enterococcus spp. Бактерицидное влияние на Enterococcus spp. достигается комбинированным назначением Ванкомицина и аминогликозидов. Важно! Необходимо получить назначение врача и внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата. Применять препарат - согласно показаниям, способу применения и в дозах, указанных в Инструкции по применению лекарственного препарата, если нет иных назначений врача. Информацию о приеме препарата можно уточнить у фармацевта.

     Формы выпуска:

Порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь – в 1 флаконе содержится 500мг или 1000мг Ванкомицина (в форме ванкомициниа гидрохлорида).

Показания к применению.

Для внутривенных инфузий применяется:

- при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину);

- при аллергической реакции на пенициллин;

- при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины;

- при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

– эндокардит: ▪вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами); ▪вызванный энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами); ▪ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими антибиотиками);

– профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами): ▪сепсис; ▪инфекции центральной нервной системы (менингит); ▪инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого); ▪инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит); ▪инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь:

- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;

- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к Ванкомицину, другим компонентам препарата;

— неврит слухового нерва;

— I триместр беременности;

— период лактации.

С осторожностью – нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), II и III триместры беременности, почечная недостаточность, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии).

Побочное действие. Нарушения со стороны крови и лимфатический системы: лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитопения, анемия; -нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; -нарушения со стороны сердца и сосудов: остановка сердца, снижение артериального давления, шок, васкулит; -со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз; -нарушения со стороны органа зрения: преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение; -нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах; -нарушения со стороны дыхательной системы: одышка, дыхательные шумы; -нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией; -нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; -общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно только по «жизненным» показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы. Для внутривенного инфузионного введения и приема внутрь. Важно!_Ванкомицин вводится только внутривенно капельно! Нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно (струйно)! Дозы инфузионного введения зависят тяжести течения заболевания, возраста и пола больного: монотерапия, комбинированная терапия. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются и устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения.

Внутривенное инфузионное введение – парентерально Ванкомицин следует вводить только в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении не менее одного часа со скоростью не более 10мг/мин (в зависимости от того, что дольше), в достаточно разбавленном виде (по меньшей мере 100мл на 500мг или 200мл на 1000мг).

Правила приготовления раствора для в/в введения: раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным порошком Ванкомицина добавляют необходимый объём воды для инъекций. Для получения раствора концентрацией 50мг/мл 500мг Ванкомицина разводят в 10мл воды для инъекций или 1000мг Ванкомицина разводят в 20мл воды для инъекций. Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25°С) в течение 24ч или в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в течение 96ч. Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора! Приготовленные растворы Ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5мг/мл. Требуемую дозу разведённого вышеуказанным образом препарата следует вводить путём дробных в/в инфузий в течение не менее 60мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500мг – 100мл, для 1000мг – 200мл. Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Применение внутрь. Препарат может применяться только для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Рекомендуемая доза 500мг разводится в 30мл воды. Разведённый раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Ванкомицин следует применять в следующих дозах: взрослым по 500-2000мг, разделённых на 3-4 приёма; детям в суточной дозе 40мг/кг, 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0г. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней. В/в введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний. Ванкомицин не эффективен при приёме внутрь в случае других типов инфекций.

Передозировка. Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений. Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций Ванкомицина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям). При одновременном применении Ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в т.ч. снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). При введении Ванкомицина во время или сразу после операции, при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодид), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены. При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов. Колестирамин снижает активность Ванкомицина (при приёме внутрь). Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия Ванкомицина (шум в ушах, вертиго). Раствор Ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами: следует избегать смешивания со щелочными растворами; не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор Ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом. Растворы Ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании.

Особые указания. Препараты Ванкомицина назначает исключительно врач! Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) Ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях – остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведённого раствора в течение не менее 60 минут, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией. Длительное применение Ванкомицина может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий и развитию суперинфекции. Ванкомицин плохо всасывается после перорального приёма, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При назначении новорожденным (в т. ч. недоношенным) рекомендуется контроль концентрации Ванкомицина в плазме крови.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, ввиду возможного головокружения, связанном с падением артериального давления.