Промети 500мг №7 таблетки п/о (Левофлоксацин)

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.       

     Антибактериальное (противомикробное) лекарственное средство для системного и местного применения.

     Активное (действующее) вещество препарата – Левофлоксацин — антибактериальное средство группы фторхинолонов III поколения, L-изомер офлоксацина. Левофлоксацин нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее активен в отношении грамотрицательных аэробов; грамположительных аэробов (Staphylococcus aureus, чувствительный к метициклину, стрептококки), внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis). Резистентность развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип). Отсутствует перекрестная устойчивость с другими противомикробными средствами. Важно! Необходимо получить назначение врача и внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата. Применять препарат - согласно показаниям, способу применения и в дозах, указанных в Инструкции по применению лекарственного препарата, если нет иных назначений врача. Информацию о приеме препарата можно уточнить у фармацевта.

     Формы выпуска:

Таблетки для приема внутрь (покрытые оболочкой (п/о), или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о)) – 1 таблетка содержит 250мг, 500мг или 750мг Левофлоксацина.

Капсулы (твердые желатиновые) – 1 капсула содержит 250мг или 500мг Левофлоксацина.

Раствор для в.венных инфузий – в 100мл раствора содержится 500мг (5мг/мл) Левофлоксацина.

Капли глазные 0,5% (5мг/мл) – в 1мл раствора содержится 5мг Левофлоксацина.

Капли глазные/ушные 0,5% (5мг/мл) – в 1мл раствора содержится 5мг Левофлоксацина.

Показания к применению. Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к Левофлоксацину микроорганизмами.

Системное применение - для приема внутрь (таблетки, капсулы); для внутривенных инфузий:

- внебольничная пневмония;

- госпитальная пневмония (для дозировки 750мг);

- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

- хронический бактериальный простатит;

- инфекции кожных покровов и мягких тканей;

- комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения;

- только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам Левофлоксацин может применяться для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний: -острый синусит; - обострение хронического бронхита; - неосложненный цистит.

При применении препаратов Левофлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

В офтальмологии – Капли глазные, капли глазные/ушные – лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз вызванных чувствительными к Левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше: -бактериальный конъюнктивит; -язва роговицы; -гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых; -профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

В оториноларингологии – Капли глазные/ушные – наружный отит; -острый и хронический средний отит; -профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к Левофлоксацину (в т.ч. к препаратам хинолонового ряда) и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— эпилепсия;

— псевдопаралитическая миастения;

— поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (для системного применения — в связи с незавершенностью роста скелета, т. к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон рост);

— беременность и период грудного вскармливания (для системного применения);

— вирусный кератит (в офтальмологии);

— детский возраст (до 1 года — для глазных капель)

— применение лекарственных форм с дозировкой 250мг и 500мг у пациентов с нарушениями функции почек в связи с невозможностью обеспечить дозировку 125мг (таблетки или капсулы запрещено делить).

С осторожностью – при предрасположенных к развитию судорог, с предшествующими поражениями центральной нервной системы, при одновременном приеме препаратов, снижающих порог судорожной активности головного мозга; -при латентном или манифестированном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; -при нарушении функции почек; -у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилого возраста, женского пола, с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); -при сахарном диабете (возрастает риск развития гипогликемии при приеме гипогликемических препаратов – глибенкламид или препараты инсулина); -психические заболевания; -после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий); -при аневризме аорты в семейном анамнезе, или с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз); грудное вскармливание и беременность (при местном применении).

Побочное действие. При системном применении: -нарушения со стороны сердца: редко - синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, неуточненная частота; частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца; -со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, эозинофилия; редко - нейтропения, тромбоцитопения; -со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко - парестезия, судороги; -со стороны органа зрения: редко - расплывчатость видимого изображения; -со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго (чувство отклонения, кружения собственного тела или окружающих предметов); редко - звон в ушах; -со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; -со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота; нечасто - боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; -со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность; -со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; -со стороны кожи и слизистых оболочек реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата; -со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis; -со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь); -инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов; -со стороны сосудов: редко - снижение артериального давления; -общие расстройства: нечасто – астения; редко - пирексия (повышение температуры тела); частота неизвестна - боль (включая боль в спине, груди и конечностях); -со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата; -со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов в крови; нечасто - повышение концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха; -нарушения психики: часто – бессонница; нечасто - чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания; редко - психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; -другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко - приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией; -местные реакции на месте в/в введения — боль, ощущение жжения, флебит. При местном применении: до 3% случаев - кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев - хемоз, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у плода/ребенка). Применение препарата для местного применения в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода; при применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются и устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, проявлений симптомов, от локализации и тяжести течения инфекционного процесса, состояния организма, возраста, массы тела, функционального состояния почек и эффективности лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Средняя длительность лечения при системном применении от 7 до 14 дней. Пациентам с выраженным нарушением функции почек суточную дозу уменьшают вдвое, пожилым пациентам — на 30%. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Левофлоксацин рекомендуется продолжать в течение не менее 48–72 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя. Средняя продолжительность лечения при местном применении – до 5 дней.

Применение внутрь. Внутрь (не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости) по 250мг, 500мг или 750мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При наличии разделительной риски на таблетке (при необходимости) таблетки можно разламывать по риске. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфат. При тяжелом течении инфекции и/или невозможности приема таблеток внутрь лечение начинают с в/в инфузии; в случае перевода пациента с внутривенной инфузии Левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Внутривенное инфузионное введение – препараты Левофлоксацина следует вводить медленно путем внутривенной капельной инфузии, 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность инфузии 1 флакона раствора - 100 мл с 500мг Левофлоксацина - должна составлять не менее 60 мин, в случае введения половины флакона - 50 мл с 250мг Левофлоксацина - продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 мин. Препарат Левофлоксацин совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата Левофлоксацин нельзя смешивать с гепарином или растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором бикарбоната натрия). В зависимости от состояния пациента через несколько дней лечения внутривенные инфузии можно заменить на пероральный прием препарата в тех же дозах.

Местно (капли глазные, капли глазные/ушные): Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше Глазные капли закапывают по 1–2 капле в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки, в течение первых 2-х суток; в течение 3-5-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 5 суток. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Ушные капли: -при наружных отитах: Взрослые вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней; дети в возрасте от 1 года до 12 лет вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней; -при хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки): пациенты в возрасте от 12 лет и старше вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней; -при профилактике инфекционных отитов: вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней. Перед закапыванием в ухо капель Левофлоксацина следует провести санацию наружного слухового прохода. После исчезновения симптомов заболевания применение следует продолжить в течение последующих 48 ч.

Передозировка. Симптомы: важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки Левофлоксацином являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружения и судороги), возможно развитие тошноты и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT. Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, применение рвотных препаратов, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи — все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций.

Передозировка препаратом в виде глазных/ушных капель маловероятна. Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель Левофлоксацина глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям). Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности: -препараты, содержащие магний, алюминий, железо и цинк, диданозин: препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов Левофлоксацина; соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание Левофлоксацина при его приеме внутрь; -сукральфат - действие Левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка); рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема Левофлоксацина; -при одновременном применении хинолонов и теофиллина, НПВП и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга; -непрямые антикоагулянты (антагонисты витамина К)- при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и Левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови; -глюкокортикостероиды - одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий; -Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); -раствор Левофлоксацина совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор Левофлоксацина нельзя смешивать с гепарином или растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором бикарбоната натрия).

Особые указания. Препараты Левофлоксацина рекомендует врач! Препараты для приема внутрь и в.венного введения: в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС Левофлоксацин следует применять только по жизненным показаниям при патологии ЦНС в анамнезе: органических поражениях мозга, эпилепсии, понижении судорожного порога, тяжелом атеросклерозе сосудов мозга (риск нарушения кровоснабжения, инсульта), в пожилом возрасте, при тяжелых нарушениях функции почек и печени (необходим контроль концентрации в плазме крови). У пациентов с аллергическими реакциями на производные фторхинолона в анамнезе возможно развитие реакции на Левофлоксацин. В период лечения следует избегать солнечного и УФ облучения, интенсивных физических нагрузок, контролировать питьевой режим, pH мочи. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. При появлении болей в сухожилиях или появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления или разрыва сухожилия во время лечения фторхинолонами). Глазные капли: для избежания микробной контаминации следует избегать соприкосновения кончика капельницы с какой-либо поверхностью; не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз. После вскрытия флакона препарат использовать в течение одного месяца. Если при лечении препаратом в течение 5-7 дней улучшения не наблюдается, то следует предполагать, что заболевание вызвано нечувствительным к препарату микроорганизмом. При использовании других офтальмологических средств интервал между введениями должен составлять не менее 15 мин.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, ввиду возможного понижения скорости психомоторных реакций: головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения.