Трамадол 50мг №20 капсулы*****

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.      

     Высокоэффективное болеутоляющее средство.

     Активное (действующее) вещество препарата – Трамадол – наркотический анальгетик (опиоид), анальгетик центрального действия: опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность Трамадола составляет 1/10–1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина Трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность. При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 - 10 мин и сохраняется на протяжении 3-5 часов. При энтеральном применении (внутрь) болеутоляющее (анальгезирующее) действие наступает в среднем через 15-30 мин после приема, длительность действия - 4-6 ч (в зависимости от состояния организма). Комбинированная терапия с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и анальгетиками-антипиретиками снижает потребность в Трамадоле. Важно!_Препарат относится к Списку сильнодействующих наркотических веществ и назначается по рецепту исключительно лечащим врачом в зависимости от типа заболевания, его стадии и состояния здоровья пациента. Несоблюдение рекомендаций лечащего врача может привести к серьезным патологиям здоровья. Инструкцию (листок-вкладыш) необходимо сохранять для возможности уточнений.

     Формы выпуска:

Таблетки для приема внутрь (покрытые оболочкой (п/о) или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о)) – дозировкой 50мг или 100мг Трамадола (в форме Трамадола гидрохлорида).

Таблетки ретард для приема внутрь (покрытые пленочной оболочкой (п/п/о)) – дозировкой 100мг Трамадола (в форме Трамадола гидрохлорида).

Капсулы для приема внутрь (твердые желатиновые) – дозировкой 50мг или 100мг Трамадола (в форме Трамадола гидрохлорида).

Раствор для приема внутрь – дозировкой 100мг/мл Трамадола (в форме Трамадола гидрохлорида).

Раствор для инъекций (внутривенное (в.в), внутримышечное (в.м), подкожное (п.к) или инфузионное введение) – 1мл 5% (50мг) раствора содержит 50мг (2мл - 100мг) Трамадола (в форме Трамадола гидрохлорида).

Показания к применению. Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур. Важно!_Препарат не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Противопоказания. Важно!_Противопоказания значительны; результаты исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению:

- повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к компонентам препарата или другим опиатам;

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами);

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и 2-недельный период после их отмены;

- нарушение сознания неизвестного генеза;

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции;

- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания;

- наркотическая, опиоидная зависимость;

- недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин);

- недостаточность функции печени тяжелой степени;

- пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться;

- беременность и грудное вскармливание;

- детский возраст до 1 года (для парентерального введения (инъекций) и раствора для приема внутрь).

- детский возраст до 14-ти лет (отдельные производители указывают детский возраст до 12-ти лет).

С осторожностью – в период лактации (может быть назначен только по жизненным показаниям); -у пациентов с опиоидной зависимостью; -при черепно-мозговой травме, у пациентов в состоянии шока, у пациентов с нарушениями сознания неясного генеза, у пациентов с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении; -у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза; -при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, Трамадол может применяться только по жизненным показаниям; -у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение Трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем; -при одновременном применении с седативными средствами, такими как бензодиазепины или препараты подобного; -у пациентов детского возраста.

Побочные эффекты. Побочные действия препарата значительны (результаты исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению): Очень часто: -тошнота, рвота, -головокружение; Часто: -головная боль, сонливость, -запор, сухость во рту, -повышенное потоотделение, -слабость, повышенная утомляемость; Нечасто: -позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота), -кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь), -нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов; Редко: -брадикардия, повышение артериального давления,-изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок, -дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС), -снижение четкости зрения, -мышечная слабость, -нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи), -аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы, -повышение уровня печеночных ферментов, -галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары, -изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения Трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента, -развитие зависимости; Частота неизвестна: -мидриаз, -синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя. Местные реакции возможны -для инъекционной формы - в месте введения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности – противопоказан. В период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, в случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью.

Способ применения и дозы. Препарат применяется по назначению врача. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются врачом индивидуально (не выше срока, оправданного с терапевтической точки зрения) и могут быть скорректированы в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного, т.е. от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения. В связи с возможным развитием зависимости и синдрома «отмены», курсы лечения хронической боли должны быть через регулярные промежутки времени.

Таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь: внутрь, с небольшим количеством жидкости. При отсутствии иных предписаний препарат следует назначать в следующих дозировках: внутрь для однократного применения взрослым и детям старше 14 лет (12 лет – согласно отельным производителям) — по 50мг, через 30–60 мин можно повторить прием в той же дозе, но не более 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400мг. Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.

Раствор для инъекций: внутривенно (вводят медленно, не более 1мл раствора в мин, что соответствует 50мг Трамадола), внутримышечно, подкожно или внутривенная капельная инфузия. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 14 (12) лет составляет 50-100мг Трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут можно назначить разовую дозу 50мг. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100мг Трамадола гидрохлорида вводят внутривенно в течение 20 минут, затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12мг Трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы (составляет 600мг). Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор декстрозы. У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300мг (6 мл).

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки Трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги. Лечение: введение налоксона (специфический антагонист) в/в, промывание желудка, поддержание жизненно важных функций - адекватной легочной вентиляции - и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Важно!_Установлены многочисленные взаимодействия препарата с лекарственными средствами разных терапевтических групп. Результаты исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению: активность Трамадола уменьшают аналептики и психостимуляторы, карбамазепин (повышает риск развития судорог); полностью блокируют — налоксон н налтрексон (прямые антагонисты). Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Одновременное применение опиоидов и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, повышает риск развития седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего влияния на ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога). Флуоксетин, пароксетин, амитриптилин, кетоконазол, эритромицин могут снижать метаболизм Трамадола и увеличивают риск серьезных побочных эффектов, включая судороги и серотониновый синдром. Антидепрессанты группы СИОЗС, ингибиторы МАО, противомигренозные ЛС (триптаны), линезолид (антибиотик, являющийся обратимым неселективным ингибитором МАО), а также препараты лития при совместном применении с Трамадолом могут вызвать серотониновый синдром. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям).

Особые указания. При длительном применении препарата Трамадол возможны привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением. Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что Трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы "отмены" морфина. У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра. повышением внутричерепного давления Трамадол должен применяться только с особой осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза. Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих Трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием Трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препарат может вызвать состояние головокружения, сонливости и размытость зрения (снижение способности к концентрации внимания); на время лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем.