Фромилид 500мг №14 таблетки п/п/о (Кларитромицин)

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.       

     Антибактериальное (противомикробное) лекарственное средство для системного применения.

     Активное (действующее) вещество препарата – Кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов, оказывает антибактериальное действие, подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему. Кларитромицин проявляет высокую активность в отношении широкого ряда аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori. Кроме того, данные in vitro и in vivo указывают на то, что Кларитромицин действует на клинически значимые виды микобактерий. Важно! Необходимо получить назначение врача и внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата. Применять препарат - согласно показаниям, способу применения и в дозах, указанных в Инструкции по применению лекарственного препарата, если нет иных назначений врача. Информацию о приеме препарата можно уточнить у фармацевта.

     Формы выпуска:

Таблетки для приема внутрь (покрытые оболочкой (п/о), или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о) – 1 таблетка содержит 250мг или 500мг Кларитромицина.

Таблетки с модифицированным высвобождением (покрытые оболочкой (п/о), или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о) – 1 таблетка содержит 500мг Кларитромицина.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь – 5мл суспензии содержат 125мг или 250мг Кларитромицина.

Лиофилизат (лиофилизированный порошок) для приготовления раствора для инфузий (внутривенно (в/в) капельно) – в 1 флаконе содержится 500мг Кларитромицина.

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей: фарингит/тонзиллит, синусит, острый средний отит;

- инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная и госпитальная пневмонии;

- инфекции кожи и мягких тканей: фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа;

- диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями;

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori, и снижение рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;

- одонтогенные инфекции.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов, к компонентам препарата;

— одновременный прием Кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин; ломитапид, мидазолам, статины, колхицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином (повышается токсичность алкалоидов спорыньи);

— применение у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT;

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении Кларитромицина;

— порфирия;

— период грудного вскармливания;

— младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (для лекарственной формы Суспензия для приема внутрь);

— возраст до 12 лет (для лекарственных форм Таблетки, Раствор для инфузий);

— возраст до 18 лет (для лекарственной формы Раствор для инфузий);

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью - беременность; -почечная недостаточность средней степени тяжести; -печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; -миастения gravis (возможно усиление симптомов); -ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия, выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин); -сахарный диабет (суспензия содержит сахарозу); -одновременный прием Кларитромицина: -с бензодиазепинами (алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения), -с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A (карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (напр.,варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин, -с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами, -с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 (напр., рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), -со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин), -с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (напр., верапамил, амлодипин, дилтиазем), а также с антиаритмические препаратами IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).

Побочное действие. Важно! Многочисленные нечастые, но серьезные нежелательные явления подробно изложены в Инструкции по медицинскому применению препарата. ▪Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, интенсивное потоотделение; ▪со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция; ▪со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия, кровотечение; ▪нарушения метаболизма и питания, желудочно-кишечные нарушения: анорексия, снижение аппетита, диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота, дисгевзия (извращение вкуса); -со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость; ▪со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах; ▪со стороны сердца: остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия, ощущение сердцебиения; ▪со стороны сосудов: вазодилатация; ▪со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии; ▪со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатит, в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный; ▪инфекции и инвазии: целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т. ч. вагинальные), возможны псевдомембранозный колит, рожа; ▪со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия; ▪со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; ▪изменения лабораторных данных: отклонение в печеночной пробе; ▪общие нарушения и реакции в месте введения: флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения Кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена. Применение препарата при беременности (особенно в I триместре) возможно только в тех случаях, когда отсутствует альтернативная терапия, а предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Если беременность наступает во время применения препарата, пациентку следует предупредить о возможных рисках для плода. При необходимости приема Кларитромицина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы. Дозы и способ применения зависят от нозологической формы, тяжести течения заболевания и возраста больного. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются и устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения. Рекомендованная продолжительность приема 5-14 дней.

●Таблетки – внутрь, не раскусывая и не разжевывая, во время еды или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке (500мг) 1 раз в сутки; при тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 2 таблеток (1000мг) 1 раз в сутки.

●Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь – Внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в т. ч. с молоком. Рекомендуемая суточная доза Кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500мг 2 раза в день). Рекомендуемая суточная доза Кларитромицина при микобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5-15мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500мг 2 раза в день).

Правила приготовления суспензии описаны в Инструкции по применению конкретного препарата. Важно!_Необходимое для разведения порошка количество воды определяется производителями в Инструкции по применению различно: 1. Указанием общего объема воды при наличии дозированного устройства (мерный стаканчик, мерный шприц и т.д.). 2. Наличием горизонтальной метки или вертикальной маркировочной линии на этикетке. Общие правила приготовления суспензии – суспензию готовят в 2 приема добавления воды, указанной производителем в Инструкции по применению: 1. Встряхнуть флакон с порошком. 2. Кипяченную остывшую воду добавить до половины вертикальной маркировочной линии или наполовину от горизонтальной метки, хорошо встряхнуть флакон. 3. Добавить воды до горизонтальной метки или до верхнего края вертикальной маркировочной линии, опять хорошо встряхнуть флакон. Приготовленная суспензия годна в течение 7 дней. Флакон следует плотно закрывать и встряхивать перед каждым приемом.

●Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий – применяется только в медицинских учреждениях.

Передозировка. Типичные симптомы передозировки макролидными антибиотиками включают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и диарея. Лечение: следует удалить неабсорсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.).  Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям).

Категорически противопоказано (из-за тяжелых нежелательных реакций) одновременное применение Кларитромицина с лекарственными средствами: •астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии; •цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка; •пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств; •ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови; •алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени; •мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств; •препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови; •колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов); •тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство); •ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Некоторые препараты взаимодействуют с Кларитромицином; прием препарата вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов: •гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства; •другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол; •средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в т. ч. эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир; •средства для лечения неврологических и психических расстройств, в т. ч. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам); •средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в т.ч. хинидин и дизопирамид; •средства для лечения сердечной недостаточности, в т.ч. дигоксин; •средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в т.ч. верапамил, амлодипин, дилтиазем; •средства для лечения эректильной дисфункции, в т.ч. силденафил, тадалафил и варденафил; •средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в т.ч. варфарин, ривароксабан, апиксабан; •средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), вкл. препараты инсулина; •средства, снижающие активность иммунной системы, в т.ч. циклоспорин, такролимус; •винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний; •метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство; •омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока (лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); •теофиллин — средство для лечения заболеваний легких (бронхиальная астма или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)); •цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту; •толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи; •зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство.

Особые указания. Препараты Кларитромицина назначает исключительно врач! Необходимо строго соблюдать назначение врача. Необходимо сообщить врачу о принимаемых лекарствах и наличии проблем со здоровьем: •нарушение функции почек и печени (почечная и печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);

•тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца [ИБС], тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений [брадикардия]); •сниженный уровень калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия); •сахарный диабет (препараты могут содержать сахарозу). Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препараты Кларитромицина могут снизить внимание или вызвать нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация). До установления реакции на препарат следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.